Lumigenex memiliki bengkel pemurnian 100.000 tingkat, sistem kontrol manajemen mutu yang lengkap, dan lisensi produksi untuk alat kesehatan Kelas II dan reagen IVD Kelas III.Kami juga melewati sertifikat sistem ISO13485, dan memiliki sertifikasi CE untuk banyak produk.
Dalam hal kontrol kualitas, itu mencakup beberapa aspek, seperti:
1. Pemeliharaan alat produksi secara teratur, serta pencatatan yang baik
2. Verifikasi tahunan peralatan utama
3. Catatan pemeriksaan bahan baku diklasifikasikan dan diarsipkan menurut kategori, catatan pemeriksaan produk setengah jadi dan jadi diarsipkan menurut item dan batch produk, dan catatan produksi diarsipkan sesuai dengan itu
4. Pembelian: Meninjau dan mengevaluasi pemasok, melakukan audit di tempat bila perlu, dan menandatangani perjanjian kualitas dengan pemasok setelah lulus audit untuk mengklarifikasi tanggung jawab kualitas kedua belah pihak
5. Penjualan: membuat catatan penjualan produk untuk ketertelusuran
6. Melakukan tinjauan manajemen setiap tahun
![]() |
Standar:ISO13485 Nomor:SX601398750001 Masalah tanggal:2019-09-30 Tanggal kadaluwarsa:2021-12-20 Lingkup/Range:IVD Medical Devices Dikeluarkan oleh:TUVRheinland |
![]() |
Standar:CE Nomor:RPS/2506/2020 Masalah tanggal:2020-11-01 Lingkup/Range:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Dikeluarkan oleh:Spain MOH |
![]() |
Standar:CE Nomor:RPS/351/2021 Masalah tanggal:2021-02-23 Lingkup/Range:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) Dikeluarkan oleh:Spain MOH |
![]() |
Standar:CE Nomor:RPS/431/2021 Masalah tanggal:2021-03-05 Lingkup/Range:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit Dikeluarkan oleh:Spain MOH |
Kontak Person: Bonnie
Tel: 86-13814877381